90亿美元罚单砸向武田礼来 艾可拓“致癌门”或波及中国

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判决一经宣布，高额罚款金额立即在全球制药行业引起轰动，甚至被列为美国司法史上第七大惩罚性赔偿，这表明美国监管当局对这一安全问题的重视。

武田对审判表示严重不满。武田制药美国分公司总法律顾问肯尼斯格雷斯曼(Kenneth greisman)在一份声明中表示，“我们将使用一切法律手段推翻这一判决，包括可能提出的审后动议和上诉。”

另一方面，大洋彼岸引发的严重疑虑还没有影响到生态交错带在中国市场的销售。4月9日，记者从武田中国的一位内部人士那里证实，爱子在中国仍然正常销售。辉瑞制药，前在中国的推广伙伴，早些时候结束了与武田的推广联盟。

隐藏的安全风险

作为一种治疗2型糖尿病的药物，在1999年进入美国市场并在世界范围内传播后，Ekaterol(吡格列酮)很快受到医生和患者的欢迎。到2008年，其全球销售额超过40亿美元，使其成为武田真正的重型产品之一。

然而，随着爱克托全球销售的深入，该药物在安全性方面的不良反应案例也迅速聚集，最终引起了各国监管当局的一致关注。在美国司法裁决之前，法国、印度、德国、澳大利亚、日本等国家已经禁止了生态交错带。

武田回应称，只有法国和德国看到了涉及撤架和医疗保险监管机构的审查。经过仔细审查，包括欧洲药品管理局(ema)和美国食品和药物管理局(fda)在内的监管机构确认，含吡格列酮的药物仍然是2型糖尿病患者的有效治疗选择，这些产品在全球范围内均可买到。

早在2007年，由于生态交错带非法隐瞒心脏病风险，在包装上增加了“黑色方格子”字样，以加强对消费者的警示。

参加路易斯安那州司法审判的患者特伦斯·艾伦(Terrence allen)说，他在2004年至2011年间服用了生态交错带治疗糖尿病，后来被诊断患有膀胱癌。患者认为武田对此负有不可推卸的责任，因为该公司在2001年至2005年间获得了该药物可能导致膀胱癌风险的临床证据，但在2011年才警告医生和患者。

令外界高度怀疑的是，当法院要求武田出示相应产品的内部信息以证明其清白时，武田表示找不到负责开发、营销和销售爱克托的46名员工提交的书面材料。

中国的销售可能会受到影响

武田制药的吡格列酮片剂在美国上市五年后，于2004年获准进入中国市场。商品名为阿克托，由天津武田制药有限公司生产。在过去的五年中，长期觊觎吡格列酮片剂的中国本土制药公司首先获得了该药物的生产批准文件，其中包括北京太阳药业有限公司和江苏恒瑞制药有限公司等数十家制药公司..其中，恒瑞医药(600276.sh)、华东医药(报价、询价)(000963.sz)、康(报价、询价)(600572.sh)等上市公司正在生产或已经生产该药品的仿制品。

正是因为当前形势的改变，中国的市场销售网络很差，中国的制药公司瓜分了他们的食品。2009年12月，武田和辉瑞达成协议，共同推广Ekotol，两家公司正式合作开发中国糖尿病药物市场。

事实上，此举也符合武田制药海外销售的一贯模式，即武田制药前期进行药物研发和实际生产，后期根据不同国家和地区的特点寻求国际合作伙伴。美国的礼来公司和此前中国市场的辉瑞公司是爱克托的重要推广合作伙伴，双方将分享这种热销药物的利润。

根据南方医药经济研究所的数据，与辉瑞在中国的合作启动后，爱克托的国内市场份额迅速增长，从2010年的11.36%增长到2011年的20.08%，增长了76.76%；2012年，该比例再次上升至26.57%，增幅为32.32%。

然而，现在产品很快就要被处罚了，这两个大规模的推广合作伙伴很快就与武田建立了合作关系。

礼来中国向《21世纪经济报道》记者表示，我们对原告深表同情，但目前的证据无法证明该患者因服用actos而导致膀胱癌。礼来制药不同意这一判决，并计划采取下一步的所有法律措施，包括上诉。

礼来公司还声称，从1999年到2006年9月，武田公司和礼来公司共同在美国中国推广actos，礼来公司没有参与actos的推广。

辉瑞还强调，双方在中国推广生态交错带的合作已经结束。据业内人士透露，由于国外的一系列不良反应和处罚，生态交错带在中国的推广和销售将在未来受到短暂影响。“自2009年以来，这种药物在美国被要求修改其说明书并增加风险警告。此外，它在中国还处于市场推广的早期阶段，尚未被视为主流的糖尿病药物。市场仍由二甲双胍等成熟药物控制。受此打击后，未来的销售发展将更加悲观。”

就在国内监管机构重新表达观点之前，医学学术界和临床一线的一些医学专业人士对该药物的使用变得极为谨慎。

中国医师协会心脏病分会常务委员、河北省人民医院心血管内科医生郭在微博上表示，爱克托一案让我们认识到，仅靠上市前的基础和临床研究以及一两次随机对照试验来判断一种药物的长期疗效是远远不够的。“许多药物的停药原因是在上市后发现的，因此在上市后监测任何药物的疗效和安全性非常重要。”

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