药品审评集中提速 仿制药进入“严肃创新”快车道

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中国有18，597种新药积压多年，这些新药在/之前都在严格“准入”的情况下等待批准。

政策不断出台后，国家食品药品监督管理局于11月12日发布了《关于药品注册审批若干政策的公告》，并于当日实施。

详细阐述了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请审批、实施同品种集中评价、严格药品安全性和有效性审查、加快临床急需药品审批、严厉惩处临床试验数据造假行为等十项内容。

“对于所列品种，如有证据表明该药物疗效不准确、不良反应严重或其他原因危及人体健康，应立即撤销该药物批准文号。相关生产企业应及时对相关产品进行再评价，并在三年内提交再评价结果；逾期未提交或通过再评价的，撤销药品批准文号。上述品种的仿制注册申请不予受理；那些已经被接受的将不被批准。”食品药品监督管理局药品注册司副司长李茂忠特别强调。

作为年中药品集中审评的一系列配套文件，随着药品审评工作的深入，有必要在这个时候出台这项规定。

我国新药注册审批缓慢不仅是一个历史问题，也是对现有药品监管和药品审评工作的挑战。在每年有近10，000份新药注册申请和近20，000份历史积压申请的情况下，不发布或增加不到100人的汇编似乎是不可能完成的任务。

根据食品药品监督管理局发布的《2014年药品审评报告》，2014年，中国食品药品监督管理局药品审评中心完成了5261件药品注册申请的技术审评，比2013年完成的审评增加了12.9%。

然而，未完成任务的积压仍为18 597项，比2013年未完成任务总数多4 362项。

在2015年“两会”期间，国家食品药品监督管理局副局长吴迅明确表示，将采用“三年实现动态审查”的方式解决审查速度慢的问题。

“最突出的矛盾是我们的审查人员太少，申报的数量太大。每年申报的平均次数为9000次。”食品药品监督管理局药品和化妆品注册处处长王立峰在“两会”期间表示。

如何从源头上明确申请和注册的渠道，使创新药物能够得到快速审查，拒绝那些为申报而简单改变剂型和包装的“伪新药”，这是药品审查制度建设的应有之义。

鉴于此，7月31日晚发布的《关于加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(以下简称《征求意见稿》)，要求8月15日。修改材料作为最终期限；以及7月22日发布的《关于药品临床试验数据自查和验证的公告》，之所以被业界形象地称为“815大屠杀”和“722大屠杀”，正是因为这两个文件中强调了新药注册的创新、仿制药标准的提高、单纯改变药物剂型对新药申请的控制以及其他严格措施，这很可能导致一批新药编号被还原到原来的形式。

对于长期专注于新药研发的制药企业来说，提高仿制药标准终于被正式提出，这是对创新药物和拥有大量专利失败的外国跨国企业的原始研究品种的长期优惠政策取向。

中国外商投资企业协会药品研发行业委员会多年来一直在为仿制药的质量标准发声。2014年，他发表的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告认为，中国批准上市的药品存在明显的质量差异——低质量药品比高质量药品具有巨大的成本优势。当监管标准允许这种低质量产品存在时，坏钱会赶走好钱，企业往往缺乏提高质量的动力。

“咨询会”将仿制药审批标准的改进放在首位，并宣布“仿制药将按照与原研究药物质量和疗效一致的原则进行受理、审查和批准；在已受理的仿制药注册申请中，如果原研究药物已获准在中国上市，但不符合原研究药物质量和疗效的，不予批准；如果原研究药物未获准在中国上市，将按原标准有条件批准。企业需要在上市后三年内通过与原研究药物的一致性评价。如果失败，届时将取消药品批准文号。

与之相对应，5月27日，最新的《药品和医疗器械产品注册费用》及实施细则出台，新药注册费用大幅增加。借鉴国外成熟药品市场审批经验，调整后的国内新药注册费用标准由原来的3.5万元提高到62.4万元，是原标准的17.8倍；进口药品从4.5万元增加到96.9万元，是以前的21.5倍，用于取消低水平申报和加快审批。

对于企业和监管者来说，如何在正确的时间做正确的事情，是一个需要选择和坚持的问题。在走向国际的道路上，改革的挑战和痛苦是必要的，也是值得的。