恒瑞医药14种药品纳入自查 数量居首

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据知情人士透露，医药医疗器械审批改革方案将于近期出台。改革方案可能包括严厉惩罚药品注册和申报的欺诈行为，整顿和消除中国的制药业，最大限度地确保药品安全。“这份文件的出版将对中国的许多创新制药公司产生巨大影响。药品临床数据的真实企业利益将得到保护，造假者肯定会受到严厉惩罚。”上述消息来源称。

国家食品药品监督管理局发现，药品临床试验中确实存在不可靠、不真实和弄虚作假的问题，严重影响了药品审批的正常进行。因此，制药公司需要检查临床试验的数据。

《经济信息日报》记者注意到，此次自查涉及103家国内医药上市公司，其中恒瑞医药(报价600276，咨询)产品自查涉及18个验收订单、11种新药和3种现有药品，共计14种药品，在自查药品数量中排名第一。

恒瑞药业一直声称自己是中国创新型制药公司，声称其核心竞争优势是医疗技术创新。恒瑞医药还拥有国家企业技术中心和博士后研究中心、国家分子靶向药物工程研究中心、国家重大新药创制专项孵化器基地等称号。

恒瑞医药2014年年报显示，实现营业收入74.52亿元，同比增长20.14%；公司股东应占净利润15.16亿元，同比增长22.41%。2014年，恒瑞药业有限公司在R&D共投资6.5亿元，占销售收入的8.75%，完成创新药物(包括新生物药物)临床应用8项，仿制药临床应用23项，仿制药生产应用11项，获得临床批准7项，生产批准4项。

《经济信息日报》记者注意到，国家食品药品监督管理局没有给恒瑞药业开绿灯，恒瑞药业一直要求对其新药申报进行自查。甚至恒瑞医药公司经过了许多程序并等待批准的重药19k(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)也未能幸免。据报道，19k是恒瑞药业开发的一种生物“生白药”，用于癌症患者化疗或放疗后增加白细胞数量。预计将于今年年底上市，市场机构预计这种生物药物的市场规模约为20亿元。

恒瑞医药的创新药物主要集中在抗肿瘤领域，但其年报反映出公司的利润增长并不主要来自癌症创新药物。公司2014年年报显示，收入的绝对增长主要来自肿瘤药物、造影剂、输液和手术麻醉产品；然而，肿瘤产品的销售增长是最低的。对比剂产品销售额同比增长42.1%；输液产品销售额同比增长27.2%；手术麻醉产品销售额同比增长20.9%；抗癌药物的销售额比去年增长了11.8%。

“对恒瑞医药来说，在一个月内检查14种药物临床试验数据的真实性和完整性是一个巨大的工程。如果你发现问题，并作出声明，申请撤销注册，你将承认数据是欺诈的。如果进入核查阶段，监管部门发现存在弄虚作假、数据不真实等问题，食品药品监督管理局将给予重罚，这对创新型制药企业是致命的打击。”一位业内人士表示。

据食品药品监督管理局称，自查期于8月25日结束。如果申请人发现临床试验数据不真实或不完整，可在2015年8月25日前向中国食品药品监督管理局申请撤销注册。

值得一提的是，记者还发现，与恒瑞药业关系密切的另一家公司豪森药业也出现在国家食品药品监督管理局的自查名单上，共涉及14个验收订单、5种新药、1种现有药品和6种药品。豪森药业是中国最大的R&D和抗肿瘤及精神药物生产基地之一。最近发布的“2014年中国医药行业百强榜”显示，豪森药业排名第19位，在同时发布的“中国十大最具创新力制药公司”榜单中，豪森药业排名第3位。恒瑞药业董事长孙飘扬和豪森药业董事长钟慧娟是夫妻。

《经济参考报》记者分别致电恒瑞医药和豪森医药，询问药品临床资料的自查情况，但截至发稿时，两家公司均未回复。