含羟乙基淀粉类药品安全被警示 科伦药业等恐受冲击

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《国家商报》记者了解到，此前，欧洲药品管理局(ema)曾明确指出，药品风险评估委员会(prac)建议将羟乙基淀粉退市。

中国投资咨询有限公司医药行业研究员徐玲妮表示，华润双核心和科伦药业在整个羟乙基淀粉药物市场占有较大的市场份额，因此这两家公司将受到冲击。

特定人群的风险/

一般来说，含羟乙基淀粉的药物是血容量补充剂，主要用于预防和治疗各种原因引起的低血容量，包括出血、烧伤和术中休克、血栓闭塞性疾病等。

2月26日，记者获悉，国家食品药品监督管理局再次对其安全性问题进行了分析和评估。根据评估，在具有特定健康状况的患者中，尤其是对于严重脓毒症患者，含羟乙基淀粉的药物具有增加死亡率、肾损害和过度出血的风险。

据国家食品药品监督管理局称，国外文献中提到的风险在中国已经得到监测。许多国外研究和荟萃分析的结果表明，严重脓毒症患者的死亡率和/或肾损伤的风险高于液晶相患者。

在国内收集的羟乙基淀粉类药物的不良反应报告中，用药的主要原因是术中或术后血容量补充、出血性低血流量、脑梗死、外伤、烧伤等。1例(0.03%)为感染性休克所致，未发现明显的用药风险。

为促进羟乙基淀粉类药物的临床安全合理使用，总局将首先统一修订含羟乙基淀粉的说明书。

恐惧影响大输液领域/

在《中国基本药物目录》(2012年版)中，羟乙基淀粉40和右旋糖酐作为两类血容量补充剂在临床上被广泛使用。费森优思、科伦、双河都将该品种作为公司布局发展的重点产品。

从行业角度看，国家总局的“提醒”可能会对大输液领域的龙头企业产生影响。

羟乙基淀粉类药物作为国内输液的重要品种，保守估计其产值已超过15亿元。根据总局2月26日发布的相关统计，目前有羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液等4种分子量产品；还有羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。

徐玲妮表示，参与的国内企业有华润双河和科伦药业。2012年，华润双河大输液销售收入为24.4亿元，其中英源(羟乙基淀粉氯化钠注射液)销售约1亿元，约占大输液总收入的4%。在2012年的年度报告中，科伦药业表示，羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液的产业化已被国家发展和改革委员会批准用于开发非专利化学药品。

目前，中国市场上的羟乙基淀粉药物除了国家药品监督管理局公布的注射产品外，还包括羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。从行业角度来看，这将对参与上述产品生产的企业产生影响。

“由于华润双核心和科龙药业在整个羟乙基淀粉药物市场占据较大的市场份额，这两家公司将受到严重的冲击。”徐玲妮告诉《国家商报》记者。

2013年年中，科伦药业相关负责人在接受《21世纪经济报道》采访时直言不讳地表示，公司有两个相关产品，它们的利润都很微薄，占总销售额的比例很小，其中利润贡献所占比例很小，2012年这两个产品的总销售额都不到1000万元。

此外，科伦对产品安全的监控是持续的。上述负责人在接受媒体记者采访时表示，此事需要中国相关学术界进一步讨论和研究，不应轻易放弃这种临床使用的产品。

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