吉林敖东新药生产复审受挫 中药注射剂审批趋严

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注射用蒺藜皂苷的组成与心脑舒通胶囊相同，但剂型有所改变。为什么不能批准很长时间？吉林敖东会放弃该产品的注册吗？《国家商报》记者注意到，关于深交所的互通性，公司表示正在积极推进注射用蒺藜皂苷的研发，短期内不会对公司业绩产生重大影响。

据业内专家介绍，中药注射剂注册申请技术难度较大，审批失败两次或杂质控制不符合要求。公众对中药注射剂的频繁质疑，使得监管部门对中药注射剂的审批更加严格。

新药生产的批准失败了两次

大智慧最近报道，吉林敖东证券事务代表此前介绍，注射用蒺藜皂苷的主要成分与公司独家产品心脑舒通胶囊相同，属于公司的改性产品。市场预计这种冻干粉针剂的未来销售额将达到10亿元。

然而，这一重要产品的注册过程并不顺利。2013年1月，该产品的生产批文未通过国家食品药品监督管理局药品审评中心的审评。两个月后，吉林省敖东再次申请生产许可。今年2月8日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的品种审评工作会议结果显示，注射用蒺藜皂苷的审评结果为“建议维持原批准结论”。

为什么注射用蒺藜皂苷仍然不乐观？吉林敖东会放弃这种药物的注册吗？记者连续两天致电吉林敖东证券办公室，工作人员称秘书长和证券事务代表正在开会。记者还发了一封采访邮件，但截至发稿时尚未收到回复。

关于深交所的互通性，记者注意到有投资者询问此事，吉林敖东在2月11日回复称，注射用蒺藜皂苷是公司控股子公司吉林敖东桃南药业有限公司开发的产品，研发工作正在积极推进，短期内不会对公司业绩产生重大影响。

安邦咨询制药行业研究员刘表示，安神补脑液是吉林省敖东的明星产品，2012年销售额达到4亿元。虽然注射用蒺藜皂苷的市场预期较大，但成分相同的心脑舒通胶囊不是主流品种，其份额也不大。

收紧中药注射剂审批

注射用蒺藜皂苷在吉林省敖东市只是一个改良品种，其两次申请生产批准均以失败告终，令业内人士大跌眼镜。

对此，一位药品注册人告诉记者，由于注射剂是直接注射到人体内的，安全性要求非常高。与化学药物相比，中药是从中草药中提取的，提取有效成分、控制杂质和规范质量控制相对比较困难。

然而，一位医务人员表示，注射液经常会进入高端市场，如急诊和重症，价格不敏感，需求刚性，这是许多注射液品种大幅增长的重要原因，也是许多公司开发注射液的重要推动力。

记者注意到，在a股市场，许多上市制药公司，如中恒集团(600252，sh)和上海凯宝(300039，sz)，主要生产中药注射剂，有相当大的增长。中恒集团近日发布的业绩报告显示，其主导产品注射用血栓通的销量同比增长约40%，成为中恒集团业绩增长的主要原因。

中药注射剂给上市公司带来了良好的业绩，但频繁的不良反应事件使中药注射剂备受争议。

2013年3月，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应监测年度报告》显示，2012年，全国药品不良反应监测网络共接收14种中药注射剂10.3万例，其中重大报告5500余例，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于全国药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%，低于严重报告的总体增长率。

此外，在国家药品不良反应监测网络2012年收到的严重报告中，中成药的前20例均为中药注射剂。

上述药品注册人表示，公众对中药注射剂的质疑，使得监管部门在批准中药注射剂时更加谨慎。

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