食药监总局开绿色通道 创新医疗器械可优先审批

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食品药品监督管理局有关负责人表示，特殊审批程序是食品药品监督管理部门推出的促进医疗器械创新发展的一项重要措施，希望对鼓励医疗器械研发创新、促进医疗器械新技术推广应用、促进医疗器械产业发展起到积极作用。

据中国投资咨询有限公司医药行业研究员徐玲妮介绍，国内医疗器械在整个医药市场中所占的比例仍然很小，空增长巨大，未来五年甚至有望翻番。

根据国家食品药品监督管理局发布的《创新医疗器械专项审批程序(试行)》(以下简称《专项审批程序》)，自2014年3月1日起，食品药品监管部门按照本程序对符合相应条件的医疗器械实施审批。

对于已按特殊程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门和相关技术机构将根据各自职责和程序规定，按照早干预、专人负责、科学审批的原则，在不降低标准和程序的前提下，优先考虑创新医疗器械，并加强与申请人的沟通。

根据特殊审批程序，申请人可就重大技术问题、重大安全问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结和评价等申请与食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心进行沟通。“这表明申请人通过与评估中心的协商，充分展示了产品的各个方面的功能，提高了产品批准的成功率，加快了产品进入市场的速度。”徐玲妮告诉《国家商报》记者。

《特别批准程序》还规定，食品药品监督管理局将优先对接受注册申报的创新医疗器械进行评估和批准。对于国内企业的申请，如果产品被界定为二类或一类医疗器械，相应的省级或区级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作、审核和批准。

政策层面的进展可能会给创新医疗器械领域带来重大益处。根据一些研究人员的分析，根据这一程序，对于创新医疗器械注册，省级局必须在20个工作日内答复，国家局必须在40个工作日内答复。也就是说，如果没有问题，只需要60个工作日就可以进入公示期，公示期最短为10个工作日。总的来说，从申请到注册大概需要15个星期，比以前少了很多。

根据公开数据，中国医疗器械市场的规模约为1800亿元人民币，不到药品市场的五分之一。然而，从增长潜力来看，中国医疗器械有望进入一个跨越式发展的时代，其增长前景比药品更好。随着创新医疗器械审批速度的提高，该市场的发展迎来了正能量。

“国家食品药品监督管理局根据产业发展的需要，开辟了创新医疗器械的专项审批渠道，推动企业加大研发比重，加快国内医疗器械高端化建设。”徐玲妮告诉《国家商报》记者。

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