基因测序开放试点申请 全球最大设备商来华“公关”

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著名电影明星安吉丽娜·朱莉的“个人基因诊断”概念仍在继续，这一概念通过切除基因缺陷引起的乳房来促进发烧。 昨天，全球最大的基因测序设备供应商illumina的首席执行官杰伊弗莱特利(Jay Flatley)来到中国，对中国基因测序市场的发展表示乐观。 事实上，中国的基因测序仪器市场长期被外资所垄断，illumina在中国市场处于主导地位。然而，最近，国家食品药品监督管理局(cfda)和其他相关部门收紧了基因测序临床应用的政策。如果illumina想在此时扩大在中国的业务，它将面临更大的政策风险。 大市场 illumina用了14年的时间，从1999年的25人规模和130万美元的年营业额，发展到2013年的3，200多人规模和14.21亿美元的年营业额。 Illumina的发展伴随着全球基因测序市场的扩张。数据显示，随着基因测序成本的下降和人们对个性化医学的关注，2013年全球基因表达分析市场达到26亿美元，预计2018年将达到43亿美元。朱莉进行的基因诊断只是基因测序技术和应用的一部分。除了基础研究和基因分型，illumina还为基因组研究中心、制药公司、农业公司、学术机构和生物技术公司提供服务。据统计，illumina的基因检测设备占据了全球基因测序市场的三分之二。2013年，illumina的总收入为14.21亿美元，比2012年的11.48亿美元增长了24%。 jay flatley还表示，目前，由于成熟的技术和完善的数据库等因素，illumina体外基因测序的成本也在下降。2014年1月，illumina公司推出了一种新的基因测序仪器，首次将“人类基因组测序”的成本提高到1000美元。就在一年前，完成一个类似的全基因测序仍然需要1万美元。杰伊弗莱特利说，在未来五年内，价格可能会低于1000美元。中国的相关技术和市场也在不断发展。据不完全统计，仅2013年，中国在仪器和试剂方面的投资就超过20亿元。 然而，长期以来，我国的基因测序仪器完全依赖进口，仅在几天前，一种国产仪器问世。4月18日，由馨子制药(002118.sz)和中国科学院北京基因组研究所联合开发的新一代基因测序仪产品正式上市。馨子制药有限公司计划公开征集20个试验单位免费试用新一代测序仪产品，试验时间为6个月。但是，序列器需要得到相关政府部门的批准和备案，如环境保护，发展和改革委员会等。，达到预期可用状态的具体时间尚未确定。虽然产品的技术水平已经得到验证，但应用市场的适用性和适用性风险需要市场进行验证。 “目前，国内市场上所有的高通量测序设备都是进口的，国内有几家机构正在进行研究，但几乎没有人使用它，因为技术还不成熟。”一个基因测试机构的研究员告诉记者。尽管朱莉提出了“基因检测”的概念，但与科学研究相比，消费者对体外诊断的应用更受公众关注。 在中国市场，基于基因测序技术的产前检测服务曾经非常繁荣。近年来，中国的DaGen和berry、kang已经开展了这项业务，这项业务中使用的技术已经被illumina应用。然而，这项业务已被政府部门叫停。 为了整顿基因测序的临床应用市场，今年2月，中国食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布通知，宣布所有医疗技术，包括产前基因检测，都需要使用检测仪器、诊断试剂和相关的医疗软件产品，如疾病预防、诊断、监测、治疗监测、健康状况评估和遗传病预测等，这些技术需要经过食品药品监管部门的批准和注册，并经卫生和计划生育行政部门批准后才能应用。已经申请，必须立即停止。 虽然基因测序的临床应用市场越来越大，但基于第二代高通量测序技术平台的基因测序在硬件和软件方面还没有达到面向消费者市场的条件。事实上，miseqdx是illumina用于体外诊断的产品，去年11月才获得美国食品和药物管理局(fda)的批准，成为fda批准的第二代高通量dna测序仪。然而，中国用于产前基因检测的高通量测序仪还没有通过国家食品药品监督管理局的认证。 上个月，国家卫生计生委再次发出通知，表示已经开展高通量基因测序技术并符合申请中规定要求的医疗机构可以申请试点项目，按照属地管理原则向省级卫生计生行政部门提交申请材料，明确申请产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断和治疗、植入前胚胎遗传诊断等基因测序试点项目。申请的截止日期是4月10日。 “上海有25家医院和机构申请了临床应用试点单位，表格已经上交，但我们不知道哪些专家将对其进行审查，也不知道何时会获得批准。”昨天，一位宣布试点单位资格的检测机构人员告诉《中国商报》记者。 至于国家在一个月后谨慎重启基因测序的临床应用，此人认为目前的行业标准还没有制定，所以只是一个“试验”，还不知道是否以及何时可以开展正式的患者付费临床诊断业务。 关键问题仍未解决。如果中国企业从illumina购买诊断应用仪器，它们能否投入市场应用还需要食品药品监管部门的批准。目前，有关部门已经收紧了基因测序临床诊断的政策，还不清楚需要多长时间才能获得批准。 jay flatley告诉《中国商报》说，illumina在提交申请文件六个月后获得了美国食品和药物管理局的批准，该公司还计划将同样的文件提交给中国食品药品监督管理局申请。"这将缩短过程，因为他们已经获得了许多认证."杰伊·弗莱特利说。

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