基因测序临床应用被叫停 华大基因高速增长或放缓

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[两部委暂停基因测序的临床应用引起了市场对BGI未来能否继续高速增长的担忧] BGI成立于1999年，目前是国内非侵入性产前基因检测市场的领导者。2012年，BGI完成了62，000多项诊断。 BGI总统王健在接受媒体采访时说，截至2013年3月初，BGI已经完成了近10万项无创产前基因检测。 朱莉效应让公众看到了基因测试的市场。以乳腺癌检测为例，如果基因检测能成为欧美400万乳腺癌患者的常规检查，就能形成200亿美元的市场。目前，中国产前基因检测的费用从2000元到4000元不等。根据中国每年约1800万新生儿的计算，市场可达4500亿元。 然而，国家食品药品监督管理局(cfda)和国家卫生和计划生育委员会(National Health and Planning Commission)最近联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术都需要与检测仪器、诊断试剂和相关医疗软件一起应用，如疾病预防、诊断、监测、治疗监测、健康状况评估和遗传病预测，这些技术必须经食品药品监管部门批准和注册，并经卫生和计划生育行政部门批准后才能应用。已经申请，必须立即停止。 业内人士对《中国商报》表示，BGI在去年9月左右收到了相关部门的暂停通知，官方文件的发布无疑在近期内完全阻断了消费者基因测序的临床应用渠道。 华大和西明涉及的业务受到影响 华大基因对《中国商报》表示，该公司正积极与两个部委沟通，并推动相关检测技术、医疗器械和诊断试剂的注册。 “短期内，暂停将对整个国内基因检测行业产生影响，有基因检测需求的客户也将受到影响。不过，这两个部的愿望是规范这一行业，因此从长远来看，这一行业将发展得更好。”发言人杨说。 目前，华大基因已经做了大量的基因检测，即无创性产前基因检测。通过采集5毫升孕妇外周血提取游离dna，我们最终可以得到胎儿染色体非整倍体的风险率。“更成熟的是唐氏综合症和地中海贫血的产前筛查。这是广东省的一个成功项目。”杨告诉中国商业新闻。 BGI还告诉记者，2010年BGI总收入近10亿元，2011年总收入近12亿元，2008年至2010年复合增长率为30%。按照这个速度，2013年，华大的基因收入接近20亿元。根据计划，BGI将于2015年推出海外ipo(首次公开发行)。 然而，由于两个部委暂停基因测序的临床应用，市场担心BGI在未来能否继续高速增长。在此之前，BGI受到资本市场的青睐。2012年12月，BGI从光大控股和红杉资本等风险投资机构获得总计13.98亿元人民币的融资。此次融资主要用于扩大基因测序业务，目标是全球最大的基因测序设备公司illumina，并与中国市场的数百家医院合作。 像华大基因一样，西明的体检也令人尴尬。2013年1月13日，慈明体检宣布暂停ipo。作为首家冲刺ipo的体检公司，其商业模式和业绩一直受到质疑。 作为中国最早的体检企业，西明体检近年来受到美国、伊康等同行快速扩张的挤压，其业绩增长率自2012年开始快速下滑。根据慈明体检前发布的招股说明书，该公司预计2013年净利润年增长率为0-10%。西明的体检表明，业绩下降主要是由于公司人工成本、装修摊销成本和房屋租赁成本同比大幅上升。 在开店速度赶不上竞争对手、发展放缓的情况下，西明的体检也在寻找新的利润增长点。根据招股说明书，公司计划向社会公开发行4000万股，共募集资金1.75亿元，其中募集资金投资最大的项目是澳亚体检中心(旗舰店)新项目，第一年总投资1.12亿元，投资8000万元。 奥亚体检中心新项目完成后，公司计划将现有体检中心的高端客户引入奥亚体检中心。向高端市场发展，推广个性化、定制化服务，已成为慈明体检的突破方向。 事实上，基因诊断业务是根据个人提供的血样和病人体切片分析人体内的dna和其他基因数据，判断个人是否存在基因突变，并结合这些条件为个人疾病设计个性化的程序。 昨天，慈明的体检告诉《中国商报》，目前公司只有奥亚国际医学协会采用基因检测项目，但常规体检中心还没有启用该项目。 “我们使用的基因测试和基因测序是不同的。慈明澳亚健康管理医院使用的基因检测项目仅针对预防癌症和猝死的健康管理人员，它只是一个样本收集单位。第三方检测单位已通过国家相关部门的审批认证。在这两个部关于基因测试和基因测序的政策不明确之前，我们将暂停这个项目。在所有的政策都明确之后，我们将按照国家政策办事。”慈铭的身体检查说。 何时恢复仍不得而知 一些业内人士告诉记者，基因测序业务的利润不高，仍远低于药品销售的利润。吸引企业的是巨大的市场容量。”企业当然希望尽快进入市场。”上面提到的人说道。 市场蛋糕如此诱人，但规范尚未形成。”现在很多不合格的小公司甚至一个三五人的实验室都在做临床基因检测，这将导致市场的无序发展。上海宝腾生物医药科技有限公司(以下简称“宝腾生物”)总裁娄经纬对记者表示。 如今，基因测序的临床应用已经停止，很难说何时才能恢复。 “医疗系统有严格的监督，在卫生系统采用新技术需要经过严格的审核程序，并且必须具备医疗资格和提供检测服务的资格。我们现在的每一个测试都是一个接一个被批准的。不同省份的审查步骤可能不同，但我们希望每项检查都能纳入医疗体系。”告诉记者杨。 以前，在缺乏行业监管的前提下，BGI一次只去一个省市。只要得到省里的批准，相关的检测技术、医疗器械和诊断试剂都可以在省里的医院里推广。记者了解到，中国与BGI合作的医院有数百家，主要是三甲医院、省级妇幼保健院、市级妇幼保健院等。然而，这种“边缘球”在目前的政策下是行不通的。 北京贝瑞康生物科技有限公司成立于2010年5月，也与多家医院合作，并通过与省级医院的科研和试验合作，将其业务拓展到各省。这也是目前大型基因检测机构的运作模式和市场拓展。 《中国商报》记者曾在广州某三甲医院产科看到这样的情况:在政府免费的产前筛查中发现一名孕妇患唐氏综合症的风险较高，产科医生建议她做进一步的检测，即华大基因唐氏综合症的无创产前基因检测，价格超过3000元。 但价格也缺乏行业标准。至于唐氏综合征的非侵入性产前筛查，各地价格不同。广东的价格超过3000元，深圳的孕妇也享受政府700多元的财政补贴。BGI的大部分测试项目都是由医院推动的，医院向客户收费，然后与BGI进行分配。 一些业内人士表示，如何监管基因检测行业确实需要政府的全面考虑。目前，技术安全评价尚未建立，主要是由于相关领域人才和技术基础的缺乏。 作为上海首家获得市卫生局许可专门从事分子诊断的临床检验中心，宝腾生物最近几天收到了许多医院的询问:现在国家对基因测序的态度如何？这个行业下一步将走向何方？ 目前，宝腾生物还在协助合作医院尽快申请基因测序试点单位资格，使医院能够正常进行基因测序测试，尽快采集样本，建立基于中国人群遗传特征的标准数据库，加快参考标准的建立。 然而，要实现这一目标，从基因测序的研究到临床应用还有很长的路要走。就必需的检测试剂盒而言，由于人类基因的巨大数量，检测试剂盒甚至比世界上所有药物加起来还要多几倍。 “我们现在使用的检测仪器和试剂盒基本上都是从美国和欧洲进口的。如果这些工具包和我们自己开发的工具包去中国食品药品监督管理局申报，工作量太大，所以现在国家也把工具包的审批工作下放给了省里，希望加快审批过程。宝腾生物技术副总裁程序告诉记者，“仪器规格、试剂(盒)规格、检测程序和管理规范(即做检测的单位和机构必须是合格的)。这三个方面都达到了能够保证检测的安全标准，这也是国家现在努力的方向。"

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