低于成本价中标 天银制药GMP证书被收回

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因此，检查发现该公司涉嫌非法生产，护肝片有安全隐患。四川省食品药品监督管理局责令企业立即召回自2012年以来在全国范围内生产的所有批次的护肝片，并将其归档调查。目前，该公司药品的gmp证书已被撤回，所有药品已暂停生产。该企业的具体问题仍在进一步调查中。

2008年，天银药业在纽约证券交易所主板成功上市，标志是tpi。据该公司称，生产的护肝片只是在浙江以低于成本价的价格中标，目的是占领当地市场，但国内其他地方的投标价格高于成本价，因此不存在喂养不足的问题。此外，四川和成都市场的所有护肝片都已被召回，全国部分地区仍在被召回。

一位分析师向《国家商报》表示，天银药业如果想再次获得gmp认证，就必须进行整改，这将耗费大量资金、人力、物力和时间，给公司的运营带来一定压力。

低价中标引发了一些问题

根据四川省食品药品监督管理局的报告，今年2月下旬，国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局对成都天银药业有限公司进行了监督检查，发现了非法生产问题。

对此，四川省食品药品监督管理局相关负责人透露，监督检查源于中标企业低于成本价。据负责人介绍，2012年，该公司生产的护肝片在浙江省以2.81元的单价中标，成为该省的基本药物。但是，根据国家食品药品监督管理局的了解，一瓶护肝片的价格一般高于3元，因此怀疑存在药物喂养不足的问题。因此，对该企业进行了飞行检查。

昨天，记者查询了卫生部发布的2012年版《国家基本药物目录》，发现护肝片(颗粒和胶囊)确实是国家确定的基本药物。

四川省食品药品监督管理局报告称，经过监督检查，发现该公司涉嫌非法生产，部分产品存在安全隐患。该局立即约谈了成都天银药业有限公司的法定代表人，并责令该企业立即召回自2012年以来在全国范围内生产的所有批次的护肝片。同时，省食品药品监督管理局收回了企业的gmp证书，并立案调查。

护肝片被下令召回

打开成都天银制药公司的官方网站，你可以看到“企业新闻”栏目的第一条信息是“药品召回公告”。根据公告，最近，该公司发现，一些批次的护肝片可能有质量风险和隐患。根据《药品管理法》、《药品召回管理办法》、gmp标准和公司制度，公司立即启动了药品主动召回程序。公告日期是今年2月27日。

昨天下午，记者来到了成都天银药业位于龙泉驿区的生产基地。除了个别经理，生产基地没有工人，所有的药品都已停产。

基地相关负责人告诉记者，2月底，经国家食品药品监督管理局检查，该企业的gmp证书被吊销，所有药品生产线立即停工。具体来说，它包括两条固体制剂生产线和一条液体制剂生产线。所有七种药物，如口服液、糖浆、颗粒剂、胶囊、片剂、合剂和口服液，都已停用。

在湖感片的立体生产线上，记者看到内部生产间已经上锁。透过玻璃，你可以看到闲置的制药设备，如压片机。在液体制剂生产线的一侧，大量包装和未包装的口服溶液药物堆放在厂房内。"它已经停止了将近一个月，而且没有繁殖."负责人说。

该公司回应称:这是为了占领市场

成都天银药业股份有限公司执行总经理杨涛承认，由于中标价格低于成本价，公司在2012年浙江省基本药物招标中确实采用了这一策略。

然而，他立即表示，这并不能证明公司的成本控制非常低。事实上，这家公司的护肝片成本也高于3元，不存在喂养不足的问题。该公司赢得了在中国7个省购买护肝片的竞标，只有浙江以低于成本价的价格中标。其他省份的中标价格高于3元。" 4元的有很多，7元、8元和9元的有很多."这样做的原因是为了占领浙江市场。

杨涛解释说，在药品招标和采购中，不同的省份有不同的做法。在一些省份，只采用“低价理论”，并选择该药物的全国最低价格作为参考价格，要求投标人不得超过该最低价格。在一些省份，不管价格有多低，都选择该药物在原产地以前的购买价格。因此，这导致不同的投标价格。

他告诉记者，经过今年2月下旬的监督检查，公司将三批护肝片样品送至省食品药品监督检验所进行检验。他一边说，一边拿出了三份药品检验报告。这三份报告的副本是该企业在2012年11月、2013年1月和2013年3月生产的三批护肝片的测试结果。结果表明，三批护肝片均符合要求。

杨涛介绍说，公司主要以西药为主，中成药产品本来就很少。护肝片年销售额约400万元，产量不大。目前，四川市场上所有的护肝片都已被召回，全国其他地区的护肝片也陆续被召回。省食品药品监督管理局已经收集了原材料采购、生产和销售的资料，该公司也在等待具体的调查结果。

药品监管部门多次通知

天银药业有限公司是一家集R&D药品生产和销售为一体的民营制药企业。它有口服液、糖浆、颗粒剂、胶囊、片剂、合剂和口服液七条生产线。2003年，全线通过国家药品监督管理局gmp认证。

据公开信息，2008年，天银药业以tpi为标志在纽约证券交易所主板市场成功上市。刚刚发布的2014年第二季度财务报告显示，公司收入为1390万美元，同比下降21%，业绩不尽如人意。

值得注意的是，天银药业因药品质量问题被药品监督部门通报的情况已经不是第一次了。根据公开信息，2008年山东省食品药品监督管理局发布的第二次药品质量公告显示，天银制药生产的规格为0.35克的护肝片外形不合格；江苏省食品药品监督管理局2009年发布的第三次药品质量公告不合格名单中，天银制药生产的0.1g规格的阿奇霉素分散片含量不合格；根据国家食品药品监督管理局2010年发布的第三次全国药品质量公告，天银药业生产的两批强力枇杷露不合格(项目为“含量测定”，即片剂或药品中有用成分的含量)。

一位不愿透露姓名的制药行业人士告诉《国家商报》，天银制药召回的护肝片在市场上具有竞争力。“不过，该药品的召回也在一定程度上反映了当前的肝脏药物市场。隐患。”

据该人士称，中国是一个肝病高发国家，其中乙型肝炎的流行广泛传播。目前，约有3000万慢性乙型肝炎患者和1.2亿乙型肝炎病毒携带者。从抗慢性乙型肝炎病毒药物市场来看，我国拥有约100亿元的乙型肝炎药物市场容量，而保肝药物市场正以年均15% ~ 20%的速度增长。在利益面前，存在着制药企业放松质量监管的现象。

很难再次获得gmp证书

《国家商报》记者通过国家食品药品监督管理局官方网站查询到，天银药业有三个gmp认证号，均根据1998年版进行了修订。其中，编号为川j0461，有效期至2013年8月14日；川k0592的序列号也将于2014年9月到期。

根据新修订的《良好生产规范》，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订的gmp要求(注:2010年gmp版本)，口服制剂等其他药品应在2015年底前达到新的gmp制药公司要求，否则企业不得继续生产药品。

“药品公司的gmp证书收回后，可以在内部进行严格的整改。整改到位后，还可以再次向有关部门申请gmp证书。”据上述知情人士透露，新的gmp证书比天银药业1998年通过的版本更难获得。

在这个人看来，药品安全对监管当局越来越重要，也是审查新gmp的关键。对于一个有“犯罪记录”的制药公司来说，这显然比普通的制药公司更困难。

此外，由于通过率相对较低，制药企业在此过程中将付出大量的资金、人力、物力和时间成本。

重庆一家制药公司的高管告诉《国家商报》，每家制药公司需要投资至少1000万元进行认证。根据最初的建设标准和每台生产设备的生产能力，每条生产线的改造将耗资数百万至数千万元。根据1998年gmp认证的相关数据，近4000家制药企业的认证成本超过1500亿元；同时，企业系统改造的整个过程可能需要一年半到两年的时间，从开始设计到完成，最后到通过认证，这将在企业改造过程中检验生产能力。

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