我国治疗性疫苗研发亟待加速

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机遇和挑战并存。治疗性疫苗显示出巨大的价值

生物医学是当今重要的高科技领域之一。尽管人类在与持续感染和肿瘤的斗争中取得了许多实质性的胜利，如疫苗和抗生素的发现和应用，小分子抗肿瘤药物和靶向抗肿瘤药物的应用，但持续感染和肿瘤的药物治疗，特别是疾病的长期安全有效控制，仍然是医学领域中尚未解决的问题。寻找具有生物特异性、长效、安全、方便、廉价的抗慢性感染和抗肿瘤治疗一直是患者、医生和制药行业的共同目标。

与预防性疫苗不同，治疗性疫苗是一种新产品，具有疫苗效力高、靶向药物特异性强、使用方便、治疗次数少、价格低廉的特点。它可以调节人体免疫反应，为治疗持续性传染病、肿瘤、自身免疫性疾病等疾病提供新的途径，为全面解决药物依赖、毒副作用和耐药性等现代医学问题提供新的契机，因此受到各国政府和企业的重视。业内预测，治疗性疫苗将成为继抗体药物之后全球制药业的下一个战略制高点。

据专家分析，目前全球治疗性疫苗行业仍处于研发和早期临床试验阶段，许多新技术和新方法需要验证。许多生产环节、临床试验、疗效评价和注册审批都需要规范化。这对中国治疗性疫苗的发展既是挑战也是机遇。

据数据显示，2009年全球治疗性疫苗收入仅为3亿美元，到2018年将增至130亿美元。2011年，世界上有399个治疗性疫苗项目在研究中，其中只有34个进入第三阶段临床研究，140个处于第二阶段临床研究，76个处于第一阶段临床状态。目前，世界上只有四种癌症治疗性疫苗，包括美国fd a批准的前列腺癌治疗性疫苗。

利弊表明，治疗性疫苗的研究和开发应该加快

近年来，中国人民的生活水平不断提高，营养状况、卫生条件和医疗水平也有了很大改善。然而，艾滋病、乙型肝炎等慢性传染病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病以及各种肿瘤仍然是危害我国国民健康的主要问题。

复旦大学校长杨表示，要加快步伐，开发适合中国国情、普通百姓负担得起、具有自主知识产权和国际竞争力、抗慢性感染、抗自身免疫性疾病和抗肿瘤的新产品。这不仅是国家的重大战略要求，也是中国医学科研人员的责任和义务。

虽然我国已经开发了许多针对乙型肝炎、结核病、艾滋病和肿瘤的治疗性疫苗，但大部分项目仍处于分散、小规模和重复探索阶段，进展缓慢。因此，当务之急是集中优势资源，突出重点，建立国家共享平台，全面提高治疗性疫苗的研发水平，尽快进入产业化。

我国治疗性疫苗的研发不如发达国家广泛，但单个领域的研发水平与世界先进水平没有明显差距，甚至有些品种处于领先地位。例如，复旦大学上海医学院的文院士领导的团队，自20世纪80年代末以来，在国内外开展了前所未有的创新型乙型肝炎治疗性疫苗(B-K)的研究与开发，在过去的20年中，克服了无数据可循、无类似技术可参考等诸多困难。获得国家食品药品监督管理局批准后，已完成一期和二期临床研究，其疗效优于国内外公开发表的其他类型乙肝治疗。目前，该疫苗处于三期临床试验的第二阶段，有望尽快缓解乙肝患者的痛苦。 积累了大量关于治疗性疫苗研发的第一手宝贵信息和经验，自主开创了实验室研究向产业化转化的模式。

资源和人才承担着国家需求的重任

如何加快创新性科学研究向有应用价值的治疗性疫苗转化，如何从点到面快速推进我国治疗性疫苗的开发和产业化，是未来治疗性疫苗研发的方向。记者从复旦大学了解到，早在2010年12月，侯云德、巴德年、、、唐兆友、李再平、吴、、、等9位院士就向国家发改委建议尽快建立国家治疗性疫苗工程实验室，以促进我国生物技术产业的可持续发展。

于是，由复旦大学和上海复旦海泰生物技术有限公司联合应用的国家治疗性疫苗工程实验室应运而生。以乙肝治疗性疫苗研发为起点，致力于病原微生物致病性和机体防御修复机制的研究，构建了完整的治疗性疫苗创新体系，解决了关键技术难题，为产业化奠定了坚实基础。文院士为实验室主任，教授为实验室执行主任；学术咨询委员会由侯云德院士、赵伟院士等18名中外院士和专家组成；项目建设地点为上海浦东新区，建设期为两年。

国家工程实验室将结合各参与单位的优势，有效整合我国在治疗性疫苗研究领域的优势资源和人才，集中力量攻克关键技术，引进和吸收国外先进技术，突破困扰治疗性疫苗研发的瓶颈问题；为全国治疗性疫苗的研发提供技术咨询和服务；推进有应用前景的治疗性疫苗产业化；促进制定与治疗性疫苗相关的标准和规范；培养R&D人才，促进治疗性疫苗领域的国际交流；建成具有世界一流科研设施和人才的治疗性疫苗研发、技术服务、人才培训和国际交流的中心和基地，最终提高我国治疗性疫苗研发和产业化的整体创新能力和国际竞争力，为提高肿瘤、迁延性传染病和自身免疫性疾病等慢性病患者的健康水平和治愈率做出重要贡献。

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