资金短缺绿色壁垒层出中药国际化险阻重重

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中医药在海外苦苦挣扎

中国是中医药的发源地和最大的生产国和使用国，中医药产业也是世界上具有独特特色和优势的产业之一，但许多中医药国际化的尝试多年来都失败了。

虽然国内中医药专家多次解释，但国际药品安全机构用化学标准对待和检验中药，用食品标准评价中药，是对中药的误解。然而，近年来，随着中药国际化进程的加快，含汞、砷的中药在国外市场上屡被指责超标。

2013年8月20日，英国药品管理局在官方网站上发布了一条消息，提醒国内消费者小心选择一些尚未在英国正式注册的中药，称这些中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞和砷。当时，据报道，英国医药署已通知中国医药协会和一些大型中药制药公司报告中成药库存，并表示计划从2014年开始在英国全面禁止销售中成药。

根据大和研究所的统计，只有0.3%的中药在海外中药市场拥有专利，而日本和韩国占中药专利的70%以上。海外中药市场约300亿美元，而中国生产的中药比例不超过5%。

上海现代中药有限公司董事长卞华时认为，中药国际化已经停滞了很长时间。首先，这是标准问题。与中国相比，美国的药品管理更严格。西方国家已经有了成熟的药品管理体系和标准。然而，中药的组成和作用机理很难阐明，没有西药的公式化解释，含量标准也不能证明其有效性和无毒性。因此，质疑中医药科学性的国际声音由来已久，如何使中医药符合国际标准是摆在我们面前的首要问题。

“绿色壁垒”成为主角

据了解，中医药不可避免地涉及一些濒危和珍贵的动植物和矿物质，包括天然牛黄、熊胆等。，以及由于微生物污染、重金属、农药残留、化学污染等问题。，中药出口经常受阻。据统计，中国60%以上被进口国拒绝的中药产品属于“绿色壁垒”。

上海中医药大学肝病研究所副所长刘成海认为，最大的困难在于语言和法规。刘成海感慨地说，除了技术和辅助人员之外，美国团队还有专门的律师负责知识产权、合同签订等工作。，这在中国是没有的。

中医药服务的海外贸易也面临许多政策和技术壁垒。在欧洲市场，中药只能作为保健品或其他非药品使用。特别是，欧洲食品和药物管理局要求，从2011年开始，所有进入欧洲市场的中药必须通过注册程序，这使得中药更难进入欧洲主流医药市场。

另一方面，国外药品注册门槛高也反映了中成药生产和注册标准的缺陷。中国目前的一些标准与国际标准相差甚远。国内标准生产的药品在国外检测中不可避免地会超标。

此外，严化石认为，“中医药国际化需要体现中国文化的特色，要扬长避短，注意错位竞争。”这一过程中最困难的问题之一是资金。”中药研发的高成本并不是每个企业都能承担的，尤其是与国外大型制药厂相比，中国中药研发的成本更是少得可怜。

除了R&D，在欧美注册的资本成本也是一个大问题。在美国，新药必须通过美国食品和药物管理局的第三阶段临床试验，该试验持续约5至8年，耗资5亿至6亿美元。如此高的注册成本对于中国许多小型中成药企业来说是难以承受的。

国际中医药文化需要前进

事实上，以前很多人都试图把中医带到世界上来，但是这条路极其艰难。作为中药大国，中国中药出口仅占世界中药市场的3%至5%，主要出口国仅限于日本、新加坡等周边国家。

关于中医药国际化的困难，国家中医药管理局局长王国强表示，东西方文化存在很大差异，中医药和由东方文化孕育的西方文化不可能很快相通和融合。因此，中医药文化应该走在时代的前列。

中国对此也非常重视，由中国14个部门联合制定的《关于促进中医药服务贸易的意见》已经发布。《意见》规定，基本建立中医药服务贸易促进体系和面向国际市场需求的国际营销体系需要5年时间。

但总的来说，“这是很难击中的铁”，并走向国际，我们必须超越质量标准。应尽快建立完整的中药质量标准。从来源、提取分离、R&D与生产、质量控制等方面提高中药质量。

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