云南白药承认含“断肠草”配方中外有别？

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昨天(4月8日)，云南白药(000538，sz)发布通知称，修改云南白药系列说明书是国家局的统一要求，不是针对云南白药公司，云南白药还重申药品的安全性和有效性已经得到验证。

《国家商报》记者了解到，云南白药系列产品的资质是1995年获得的，保护期为20年，这意味着保护期将于明年到期。

对此，云南白药相关人士在接受《国家商报》采访时表示，云南白药在保护期限届满后，肯定会申请延续中药保护品种，云南白药仍是国家秘密配方。

记者再次询问此人，称2010年有媒体报道出口美国的云南白药配方在当地已不是秘密，不含草乌成分。美国版的云南白药和国产的有什么区别？相关人士仅表示，是否披露该公式取决于各国的监管法律。

已被患者起诉/

2013年11月，国家食品药品监督管理局发出通知，要求在相关生产企业的说明书中标注含有毒性中草药的中成药品种，并在相应位置添加警示。在2013年年底前，应提交修订说明书的补充申请进行备案。

云南白药在几天前发布的公告中承认，云南白药含有曹无

(又名金钱草，活性成分是乌头碱，被认为是剧毒)。但云南白药也强调，药品的安全性和有效性是毋庸置疑的，因为乌头碱经过加工水解成乌头碱，再进一步水解成苯乌头碱，可以大大降低毒性。中药中的有毒物质在临床应用中不一定表现出毒性作用。

云南白药在接受《国家商报》记者采访时表示，这一要求并非针对云南白药，国家规定含有28种有毒中草药的中成药需要在说明书中进行修改。云南白药只是其中一种药物。

在公告中，云南白药表示，多年来未发现严重不良反应。主要的不良反应是皮肤过敏和瘙痒。然而，据2013年3月《法制晚报》报道，服用云南白药中毒的案例很多；其中，服用云南白药后，两名患者出现大出血和心脏损害，这两名患者被送上法庭。

上述报道还表明，在法庭上，云南白药的律师坚持认为产品成分中没有草乌，而且由于产品配方是保密的，法庭无法判定服用药物的症状与患者之间存在因果关系，最终两名患者败诉。

一位医务人员在接受《国家商报》采访时表示，药品监管总局要求公开药品的有效成分，这主要是为了让公众监督、医生和其他专业人员正确使用药品，并正确处理和追踪不良反应。如果不公开，医生可能无法正确使用药物，因为他们不知道药物的成分，产品的质量监督更加困难，并且没有第三方检测的标准。

过期后扩展保护应用程序/

据了解，云南白药作为一种膳食补充剂，已经出口到美国。以前是经销商负责，但现在是云南白药自己做。根据美国食品和药物管理局(fda)的规定，制造商必须标记膳食补充剂产品中所含的成分。如果补品含有污染物或不含企业声称的成分，fda将把这些产品归类为“掺假或非标准产品”。

记者昨天采访了云南白药并询问了情况。2010年，有媒体报道称，云南白药在美国fda网站上披露含有三七、冰片、桑榆草等成分，但不含草乌。如果美国版的云南白药不含草乌，这种云南白药和国产的有什么区别？

对此，云南白药相关人士表示，美国的公开成分和中国的未公开成分均符合相应的监管规定。

有业内人士表示，如果美国版的云南白药不含草乌，就不应该与国产白药属于同一种产品，因为其成分不同，所以不是同一种药物。根据国家规定，如果配方发生变化，必须重新申报。

根据1992年颁布的《中药保护品种条例》的规定，云南白药作为一级中药保护品种，在保护期内有权对其处方组成和工艺流程保密，不得对外公开。

此外，《国家商报》记者还发现，云南白药作为中药保护品种的资格于1995年8月17日获得，有效期为20年，意味着云南白药作为一级中药保护品种的资格将于2015年8月17日到期。

对此，云南白药相关人士表示，保护期结束后，云南白药一定会申请延期。

安邦咨询药业分析师刘在接受《全国商报》采访时表示，中药保护品种门槛较低，资质相对容易获得，这在一定程度上造成了中药保护品种保护范围过宽的问题。作为受保护的中药品种，它享有独立的定价权。在多年的药品降价浪潮中，受保护的中药品种很少降价。

根据国家食品药品监督管理局的官方网站，中药保护品种的申请和维护费用不高，评估费为每品种15000元，保护品种年费为每品种7500元。

据了解，2009年2月，当时的国家食品药品监督管理局发布了《中药品种保护指导原则》，提高了首次申请和申请延长保护期的门槛。时任该局登记司司长的张伟表示，指导原则的实施将有助于解决保护门槛低、受保护品种过多以及过去对同一品种的管理等问题。

根据1995年卫生部发布的公告，不仅一直被视为“绝密配方”的云南白药，而且复方大青叶合剂等感冒药物也同时获得批准，有8家企业获得了此类“保护”。

当时，《医学经济学》报道，截至2009年2月，共有1，257个品种受到保护。据刘介绍，我国中药保护品种数量已减少到1017个，但数量仍然很大。目前有1000多家中药企业，平均每个企业还有一个品种。

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