新药“十三五”规划：拟研制30个新药 基因治疗等有望突破

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《国家商报》(博客、微博)记者邹宇左月

随着新一轮医疗体制改革的深入，企业营销合规监管更加严格，医药行业转型发展迫在眉睫。尽管增长势头强劲，潜力巨大，但中国医药市场仍然充满挑战。与此同时，第32届全国医药行业信息年会于7月初在成都召开，国家最高领导人和医药领域的精英齐聚一堂。《国家商报》记者借此机会，以新药研发、营销改革、并购浪潮、投机互联网四大热点，展示了中国医药(600056，古巴)产业的最新版图和格局。

受资金、科研设备和R&D综合人才的限制，创新药物的研发一直是企业心中的痛。然而，国家商报记者注意到，随着政策支持力度的加大、许多专业人士回国留学以及越来越多的资金流入，创新药物的发展土壤正在形成。

近日，中国工程院院士桑国伟在2015年(第32届)全国医药行业信息年会上透露，根据科技部重大专项办公室的部署和要求，新药项目已启动“十三五”发展战略研究和实施方案编制。其中，创新药物研发计划实现30种新药和8~10种原新药的目标。

新药的批准量显著增加

目前，中国已成为世界上最大的原料药生产国和出口国、世界第二大非处方药市场和世界第三大医药市场。据平安证券介绍，从中国和世界药品销售排名来看，国外一般都是专利药品，疗效明确，满足临床需求，而国内药品基本上都是中药注射剂和专利过期药品(原研究药品)。中国专利药物的可及性远低于全球平均水平。

但原工业和信息化部党组成员、总工程师朱表示:“从我们的基本能力来看，创新药物企业从事新产品研发的覆盖面可以说越来越广。中国在一些地方和特殊领域的成就是显著的。”

朱还表示，创新药物的数量正在逐步增加。目前，100多家企业参与了抗体药物的研发，数十家制药公司正在开发肿瘤药物。与2010年相比，近两年新药审批比例也有明显提高。特别是越来越多的海归回国创业，R&D人才素质不断提高。

2016年后，过期专利药物数量将大幅下降，仿制药将无药可模仿，这也迫使国内制药企业加大创新投资，升级到大品种创新药物，赢得定价优势。cde的数据显示，首个仿制药已成为中国药物创新的重要领域，首个仿制药的申请数量大幅上升，这是今年上半年新药申请快速增长的最重要因素。恒瑞、华海、科龙、郑达天晴等传统R&D团队仍是第一梯队，癌症、心脑血管疾病、单克隆抗体等重大疾病仍是第一模仿的主要阵地。

桑国伟院士在讲话中还提到，截至2014年，共有83个品种获得新药证书，其中包括“十一五”期间获得的33个品种和44个证书。其中，41个品种拥有独立的知识产权，如盐酸阿替尼、阿立考昔、双环磷定、康赛普等。

雅宝和康源已经取得初步成效

值得注意的是，每个公司都在不遗余力地走创新发展之路。2012年，雅宝药业股份有限公司(600351，古巴)明确将重点放在儿科和心脑血管领域，其主要品种包括定桂儿脐贴和红花注射液，均为创新的代表。目前，公司储备了多种创新药物项目，包括盐酸美金刚片、桂圆片、重组鼻咽癌疫苗等。

任午贤董事长在本次年会上提到，雅宝药业“十三五”规划中，短期包括临床和新药审批采购、上市产品营销合作和产品二次开发；中线主要集中在中药新品种的研发和化学仿制药的研发；长期是创新药物研发，通过“共同开发”国际合作新模式，缩短周期，降低风险。“与国内许可模式相比，合作开发模式具有许多优势。共同开发模式是将在国外做过一些工作的产品引入中国，按照全球标准开发，实现R&D数据的全球共享。到临床第三阶段时，我们将切入国外研究和开发。产品上市后，不仅会进入中国市场，还会获得合作伙伴基于全球销售的佣金。”

此外，康源制药有限公司(600557，古巴)在创新中药领域有着坚实的基础。目前，创新的中药产品主要有妇科产品桂枝茯苓胶囊和散结童珍胶囊，心脑血管疾病主要是银杏内酯及其后续产品。康源制药三年前开始规划生物医学领域。东吴证券(601555，古巴)认为生物医药将成为康源药业未来发展的重点，其战略地位将高于化学药物。

该公司董事长肖伟表示:“中国药品创新的下一步不是开发大品种，而是上市品种的二次开发。尤其是创新中药或中成药，我相信上市后的再评估，或二次开发，是非常重要的。”

计划将来开发30种新药

此外，桑国伟教授在会上透露，根据科技部重大专项办公室的部署和要求，新药项目已开始研究“十三五”发展战略和编制实施方案。具体进展如下:6月25日，上报了参与发展规划的人员名单；6月30日，我们提交了新药“十三五”规划实施方案的工作计划。

在创新药物研发方面，计划开发30种新药，其中8~10种为原新药；在国内新药的国际开发中，发展和促进20~30种化学药物及其高端制剂、3~5种中药新药和3~5种生物新药的国际化；同时，开发了临床急需的20~30个重要品种；在主要关键技术的研究中，我们突破了10~15项主要核心关键技术，开发了10~15项前瞻性新技术。

在化学药物方面，我们将重点研发新靶点、新机制、创新药物、新药物释放系统和新制剂；在生物制药方面，我们将重点研发新抗体药物、抗体偶联药物、新疫苗、新免疫疗法、基因疗法、生物相似药物，以及研发新佐剂和新赋形剂。

桑国伟强调，有望在生物技术领域取得重大突破的前沿技术包括:非编码基因和精细基因组；干细胞和器官再生；脑科学和神经科学；细胞老化和调节；细胞疗法和基因疗法；抗体工程和新抗体:生物大数据等。预期会产生显著效益的技术或技术团体包括生物技术和生物制药；新型现代疫苗；抗体和抗体药物复合物；生物标记和诊断技术；发酵技术与绿色生物产业；生物安全和毒性病理学；生态修复技术；生物资源的深度开发；重要疾病先导化合物的药物靶点发现和结构优化；生物医学工程和移动可穿戴设备。