中国工程院院士桑国卫：我国仿制药比例高新药研发需资本推动

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《国家商报》(博客、微博)记者邹玉左月

有必要开发新药吗？目前中国新药研发存在哪些问题和挑战？国家商报记者注意到，7月12日，在成都举行的2015(第32届)全国医药行业信息年会上，中国工程院院士桑国伟给出了答案:中国仍以仿制药为主，医药发展需要创新驱动，这是中国人民健康和社会发展的刚性需求。在医学创新方面，我国迫切需要建立市场化的促进机制，实现创新成果的转化。

仿制药在中国的比例达到96%

“中国是一个制药大国，但不是一个制药强国。”作为多年从事医药行业的专家学者，桑国伟用一句话表达了他对中国医药创新现状的关注。目前，中国有4700多家医药企业，数量众多，分布分散，销售和利润低，R&D投资严重不足。另一方面，中国的创新水平主要是从模仿到模仿再到创造。仿制药的比例达到96%，新药市场被大型国际公司的产品所垄断。

根据中国的具体国情，新药的研发同样紧迫。随着社会经济的发展和生活方式的改变，中国的疾病谱发生了很大的变化。肿瘤和代谢性疾病等复杂疾病严重危及我国人民的生命和健康。“老百姓急需好药(603883，古巴)。特别是，死亡率最高的恶性肿瘤和患病率显著增加的糖尿病等治疗药物主要基于模仿。中国的医药发展需要创新。”桑国伟说。

事实上，中国新药研发的必要性只能从高血压的角度找到。中国和美国高血压患者的死亡原因不同。中风是中国高血压患者的主要死因，而心肌梗死是美国的主要死因。这也意味着中国使用的治疗方法和药物不同于美国。

桑国伟在讲话中指出，中国75%的高血压患者为H型高血压，而美国人的比例很低。另一种相关的维生素，叶酸，在中国有20%~60%的人缺乏，但在美国只有0.06%。还有mthfrtt基因型频率，在我国为25%，但在美国白人仅为12%。这决定了我们的治疗措施不同于美国。

在研发成果中，国家一级新药依那普利叶酸片及其配套的mthfr基因诊断试剂盒成功上市，成为世界上首个针对常见心脑血管疾病的基因诊断和个体化治疗产品。

迫切需要市场导向的促进机制

在桑国伟看来，中国医药创新面临的关键问题不仅在于技术，还在于科学监管，临床准入时间长，流程管理薄弱。另外，我国新药注册受生产许可证约束，其来源创新能力和转化能力不强，需要发挥研究平台和先进生产力联盟的作用。此外，市场招标采购周期过长，各省流程不统一，创新药物没有优惠政策，无法及时进入医疗保险或招标采购目录。

在这些实际问题中，资本引进是最受关注的问题。“我们现在最担心的是创新成果转化的市场化推进机制。我们现在最缺乏的是风险资本和个人投资。”桑国伟说。

成功地将资本引入药物研发不是一天的工作。桑国伟认为，首先，要在药物开发的早期阶段实现公司的增值和早期投资退出，并创造成功的商业模式，从而为早期创新项目创造投资氛围。

其次，加强国内外创新型R&D企业与生产销售企业的密切合作，帮助创新型R&D企业通过各种资源建立或寻求合适的产业化平台，促进其在R&D的成功和市场的成功。

此外，根据R&D制药的全球化趋势，鼓励中国制药(600056，古巴)企业参与跨国制药集团的合作。为中国生物医药产业带来国际前沿技术和创新能力，弥补研发薄弱环节，掌握国际新药研发信息和趋势，加快国内创新国际化进程。“我希望大家可以考虑转型为一个以医药为基础的大型健康企业，转型为一个预防医学和创新医学企业，转型为一个跨国企业，并积极与国际风险投资和大型制药公司合作。”桑国伟说。